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總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號)

爲貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。爲做好新《分類目錄》實施工作,現將有關事項通告如下:

一、新《分類目錄》的總體說明

(一)新《分類目錄》按技術專業和臨床使用特點分爲22個子目錄,子目錄由一級産品類別、二級産品類別、産品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定産品的管理類別時,應當根據産品的實際情況,結合新《分類目錄》中産品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定,産品描述和預期用途是用于判定産品的管理類別,不代表相關産品注冊內容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)擬定産品名稱。
(二)新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。
(三)新《分類目錄》不包括組合包類産品,組合包類産品的類別應當依據《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)、5號令、30號令等相關規定進行判定。
(四)《關于發布第一類醫療器械産品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以後發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械産品的分類界定意見繼續有效。自2018年8月1日起,上述文件規定的産品管理類別與新《分類目錄》不一致的,以新《分類目錄》的産品管理類別爲准。
(五)自2018年8月1日起,除第(二)項和第(四)項以及既往發布的分類界定文件中不作爲醫療器械管理的産品分類界定意見外,原《醫療器械分類目錄》(國藥監械〔2002〕302號,以下簡稱原《分類目錄》)及既往發布的醫療器械分類界定文件內容及目錄廢止。

二、醫療器械注冊和備案管理有關政策

(六)2018年8月1日前已受理並准予注冊的首次注冊申請項目,食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目,食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評;准予注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及産品管理類別調整,則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》産品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及産品管理類別調整,則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證,並在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》産品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼爲子目錄編號)。
自2018年8月1日起,注冊申請人應當按照新《分類目錄》提出注冊申請。
(七)2018年8月1日前已受理並准予延續注冊的申請項目,食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目,食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評;准予延續注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及産品管理類別調整,則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號;如按照新《分類目錄》涉及産品管理類別調整,則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證,並在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》産品管理類別和分類編碼。
自2018年8月1日起,注冊人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和新《分類目錄》提出延續注冊申請;准予延續注冊的,食品藥品監督管理部門按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,並在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。涉及産品管理類別由高類別調整爲低類別的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變後的類別向相應食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門對准予延續注冊的,按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證;對備案資料符合要求的,制作備案憑證;並在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。涉及産品管理類別由低類別調整爲高類別的,注冊人應當按照改變後的類別向相應食品藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的,如在開展産品類別轉換工作期間注冊證到期,注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。
(八)對于注冊變更申請項目,醫療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫療器械注冊證。如原注冊證爲按照原《分類目錄》核發的,則2018年8月1日後核發的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的産品管理類別和分類編碼。
(九)2018年8月1日前已完成備案的第一類醫療器械産品,原備案憑證繼續有效。按照新《分類目錄》涉及産品類別由低類別調整爲高類別的,備案人應當依據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和新《分類目錄》的規定,按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊,並于2019年8月31日前完成注冊。
自2018年8月1日起,應當按照新《分類目錄》和《關于發布第一類醫療器械産品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)以及2014年5月30日後發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械産品分類界定意見實施備案。
(十)自2017年11月1日至2018年7月31日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械標准管理中心對醫療器械分類界定的申請,分別依據原《分類目錄》和新《分類目錄》給出産品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起,依據新《分類目錄》給出産品管理類別和分類編碼。

三、醫療器械生産經營許可有關政策

(十一)自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請醫療器械生産許可的,食品藥品監管部門應當依據醫療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫療器械生産許可證》的生産範圍和醫療器械生産産品登記表,其中生産範圍應填寫到一級産品類別。
自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請變更《醫療器械生産許可證》生産範圍或增加生産産品的,食品藥品監管部門應當依據醫療器械注冊證將《醫療器械生産許可證》的生産範圍和醫療器械生産産品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區,並明確標識,分別注明産品生産範圍和産品信息。其中,按照新《分類目錄》填寫的生産範圍應填寫到一級産品類別。新舊版本分類編碼産品生産範圍不得混編,待全部産品均爲新版産品分類編碼的注冊證後,不再分區。
(十二)自2018年8月1日起,新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營範圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區,並明確標識。經營範圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經營範圍不得混編,待全部産品均爲新版産品分類編碼的注冊證後,不再分區。
各省級食品藥品監督管理部門應當按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署,組織開展本轄區新《分類目錄》培訓工作,監督指導相關單位實施新《分類目錄》。各級食品藥品監督管理部門對新《分類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,並及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

特此通告。


食品藥品監管總局
2017年8月31日

 

新聞中心

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